Affaire Médiator. Les victimes du médicament benfluorex de marque Mediator de Servier Labs sont au centre d’un débat sanitaire et juridique connu sous le nom de “problème Mediator”, qui se concentre sur les effets secondaires du traitement et ses ramifications juridiques. Selon les rapports, entre 1 500 et 2 100 personnes au total auraient péri des suites des effets néfastes du Mediator.
Lorsque son livre Mediator 150 mg : combien de morts ont été publiés aux éditions Dialogues en juin 2010, la pneumologue Irène Frachon (CHU de Brest) devenue lanceuse d’alerte dans le domaine de la santé publique a touché des milliers d’individus et qui vont se constituer parties civiles dans le futurs cas. Des tentatives de mise en lumière et de critique des indications trompeuses, de l’origine des amphétamines et des risques de la drogue ont été faites en vain depuis 1997 par la revue Prescrire, toutes connues de l’auteur. Deux jours après le retrait du Mediator du tableau en 2009, quatre plaintes ont été déposées contre les laboratoires Servier. La famille d’un des patients décédés, ainsi que la famille d’un autre patient atteint de valvulopathie, ont porté plainte contre X devant le tribunal de grande instance de Nanterre, accusant l’entreprise de “tromperie aggravée” sur la “qualité substantielle et composition », « mise en danger de la vie » et « homicide involontaire ». La plainte est transmise au parquet pour examen. Nanterre, située dans les Hauts-de-Seine, est un site idéal pour le siège social de Servier. Elle recevra des instructions du centre de santé publique du TGI de Paris (Tierce Internationale). Au nom de la Fédération nationale des mutuelles françaises, Patrick Maisonneuve a également lancé une action en justice officielle.
Affaire Médiator
Un film indépendant basé sur l’affaire, La Fille de Brest, est sorti en 2016. Le protagoniste du film est un pneumologue de Brest, et il est sorti en 2016.
Il a été décidé de renvoyer en prison plus d’une douzaine d’accusés et leurs représentants légaux.
La recherche débutera en septembre 2017 et s’étendra sur deux ans. L’Agence nationale de sécurité du médicament est mise en examen pour “malhonnêteté aggravée, escroquerie, manquement volontaire et trafic d’influence”, tandis que les laboratoires Servier sont poursuivis pour “blessures et homicide par négligence”.
La divulgation par Le Figaro, le 13 octobre 2010, du rapport secret de la Cnam, qui a révélé entre 500 et 1 000 morts, est aussi un symbole de la protection des sources d’information, principe fondamental du journalisme d’investigation.
L’État a reçu 2,7 millions d’euros en mars 2021 après que les laboratoires servants ont été reconnus coupables de “malhonnêteté aggravée”. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a été sanctionnée de 303 000 euros après avoir été tenue pour responsable d’avoir retardé la suspension de la commercialisation du médicament Mediator. En dehors de cela, Servier doit indemniser toutes les victimes qui se sont manifestées avec des dommages pécuniaires pouvant atteindre 180 millions d’euros. Dans un article publié le 12 avril 2010, par la revue PLoS ONE, des chercheurs du CHU de Brest et du service de pneumologie affirment que le médicament benfluorex (commercialisé par Servier sous le nom de Mediator) est responsable de la forme la plus courante de cardiopathie maladie chez l’homme : régurgitation mitrale. L’article a été soumis le 15 février 2010, a été accepté pour publication le 15 mars et a été publié le 12 avril 2010. Mediator 150 mg : combien de décès ? Il est sorti en juin et a marqué le début de la couverture médiatique de la tragédie par l’éditeur de Dialogues Frachon.
Quelles sont les indications du Médiateur ?
Il est sur le marché français depuis 1976 et les laboratoires Servier le fabriquent. Benfluorex (un médicament hypolipidémiant) existe depuis 1976. Meditator® comprend Benfluorex, qui est le composant actif du médicament et est responsable de ses effets. Il était alors indiqué chez les adultes obèses atteints de diabète de type 2, conformément à l’AMM du produit. En tant que produit chimique hypoglycémiant, Benfluorex stimule la production de glycogène dans le foie, réduisant ainsi la glycémie et abaissant la résistance à l’insuline. Les médicaments suivants à base de Benfluorex étaient proposés en France : Choisissez ® dans le menu déroulant (1976-2009).
(Générique) Benfluorex Mylan 150mg (lancé en octobre 2009 et retiré du marché le mois suivant) Qualimed® 150 mg (générique) de Benfluorex (lancé en octobre 2009 et retiré du marché le mois suivant) (lancé en octobre 2009 et retiré le mois suivant du marché).
Si le Mediator® avait été autorisé en France, il aurait été utilisé comme coupe-faim pour aider à la perte de poids des diabétiques et des hypercholestérolémiques. Le benfluorex provoque la production de norfenfluramine, une molécule anorexigène présente dans les amphétamines, dans l’organisme, en conséquence de l’action du médicament. Isomeride® et Pondéral® sont deux autres médicaments Servier qui incluent ce composant actif. Les coupe-faim ont été supprimés retiré du marché en 1997 en raison de la possibilité d’effets secondaires graves. (Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque souffrent d’hypertension artérielle pulmonaire). Dans une étude menée en 1995, des chercheurs de l’hôpital Béclère et le groupe de pneumologues du professeur Abenhaim ont démontré que le tabagisme avait des implications négatives pour les poumons. (Clartart).
Quel est le bilan de l’affaire Mediator ?
Depuis plus de trois décennies, le Mediator® est associé à un risque plus élevé de maladie valvulaire cardiaque.
En Italie, il a été retiré du marché en 1999 en raison des dangers pour la santé de la population. Dans son arrêt, la Haute Autorité de Santé (HAH) précise que le Médiateur ne doit pas être indemnisé puisqu’il n’a aucun effet thérapeutique.
En 2003, il a été retiré du marché espagnol en raison de réglementations gouvernementales.
Selon l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, il ne devrait plus être utilisé comme coupe-faim à partir de 2007. (Afsaps).
Irène Frachon, pneumologue au CHU de Brest qui étudie depuis dix ans les effets cardiaques du Mediator, s’est penchée sur le sujet. Il informe l’Agence du médicament de tout cas de valvulopathie identifié. Environ deux ans plus tard, elle publiera le roman à succès “Méditateur 150g, combien de morts ?”
Le 30 novembre 2009, l’Afssaps a ordonné le retrait du Mediator et de ses génériques des rayons des officines françaises. Comme toute l’étendue de l’enquête est révélée par la couverture médiatique, cela devient un danger pour la santé. Lors de sa nomination au poste de ministre de la Santé, Xavier Bertrand a conseillé à toute personne prise en charge par le Médiateur de se faire soigner. On estime que 5 millions de personnes en France ont utilisé le Mediator® entre 1976 et novembre 2009.
Quels sont les effets secondaires du Mediator ?
Il existe quatre valves cardiaques importantes : les valves aortique, mitrale, tricuspide et pulmonaire. La valve aortique est la forme la plus courante de valve cardiaque. Il a été démontré que la norfenfluramine augmente le risque de dysfonctionnement des valves cardiaques. Parce qu’elles ne ressemblent pas du tout à une crise cardiaque, ces crises cardiaques peuvent passer inaperçues pendant des années avant d’être signalées. Une fatigue excessive, un essoufflement pendant l’activité et un œdème pulmonaire sont tous des symptômes d’insuffisance cardiaque. Une valvule cardiaque malade ou malade est plus susceptible d’être infectée, ce qui en fait un organe à haut risque. L’utilisation de Mediator sur une longue période peut entraîner des problèmes cardiaques. En 1999, les utilisateurs d’appareils de médiation ont été les premiers à être diagnostiqués avec des problèmes de valves cardiaques. L’AFSSAPS estime que ce médicament antidiabétique est responsable de 500 décès après dix ans de recherche. Suite à une étude de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas), remise au ministère de la Santé le 16 janvier 2011, l’Igas a estimé que 500 à 2 000 personnes avaient péri. En août de l’année suivante, la ville de Paris ouvre une enquête pour « escroquerie aggravée », « prise illégale d’intérêts », « meurtres et blessures involontaires » et « escroquerie », entre autres. Au cours des neuf premiers mois de cette année, plus de 9 000 requêtes ont été déposées auprès de l’Indemnisation nationale des accidents médicaux.